高壓滅菌器的3Q驗(yàn)證

根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 規(guī) 范》（2010年修訂）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)管理規(guī)范）以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定：藥廠生產(chǎn)藥品過(guò)程中，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗(yàn)證，藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進(jìn)行3Q驗(yàn)證，對(duì)藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗(yàn)證檢查，是GMP檢查的重要一環(huán)，
驗(yàn)證的起源
1980年6月，西奧多里.拜爾斯給驗(yàn)證下了個(gè)如下的定義："驗(yàn)證就是為了提供有依據(jù)的保證去取得充分的證據(jù)，并把這些證據(jù)編制成正式文件，以證明所考察的工藝正在做和（或）將要做規(guī)定他多要做的，同時(shí)驗(yàn)證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位。"所以沒(méi)有驗(yàn)證，優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP）的概念也就沒(méi)有什么意義了
驗(yàn)證的定義: 證明該一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)實(shí)際上能導(dǎo)致預(yù)想結(jié)果,載入文件的行動(dòng)。
FDA的定義 : 能夠證明這一工序?qū)⑹冀K如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并將這些證據(jù)形成文字。
我國(guó)GMP的定義 :證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的、有文件證明的一系列活動(dòng)
驗(yàn)證的目的：質(zhì)量的保證，工藝的優(yōu)化，成本的降低，規(guī)范的要求
驗(yàn)證的分類(lèi)：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、再驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證。
驗(yàn)證的對(duì)象：設(shè)備驗(yàn)證，工藝方法驗(yàn)證，檢定方法驗(yàn)證，
無(wú)菌化處理是保證藥廠生產(chǎn)出來(lái)的藥品針劑不會(huì)造成公共危害的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，
在無(wú)菌化處理的過(guò)程中，核心設(shè)備是生產(chǎn)質(zhì)量的保證，故對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證是重中之重，
在（管理規(guī)范）中規(guī)定，藥廠無(wú)菌化處理有效的方法是濕熱滅菌，有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設(shè)備就是高壓滅菌器，所以高壓滅菌器是保證藥廠無(wú)菌化處理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，而對(duì)高壓滅菌器的驗(yàn)證是生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)保證。
高壓滅菌器的驗(yàn)證的流程：
提出驗(yàn)證總計(jì)劃→批準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃→成立驗(yàn)證小組→編制驗(yàn)證方案→批準(zhǔn)驗(yàn)證方案→開(kāi)展驗(yàn)證活動(dòng)→收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)→編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告→批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告（頒布驗(yàn)證證書(shū)）
 
高壓滅菌器驗(yàn)證前的準(zhǔn)備：
1． 客戶需求的確認(rèn)：了解客戶的需求特點(diǎn)，如：采用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和大小，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個(gè)1000ml錐形瓶，確認(rèn)對(duì)以下三種物質(zhì)滅菌：1培養(yǎng)基  2布包 3廢棄物， 
根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌，確認(rèn)，采用普通下排式立式滅菌器，而且?guī)詣?dòng)烘干功能，考慮到安全性，采用翻蓋式開(kāi)蓋，帶電動(dòng)式雙內(nèi)銷(xiāo)，保證只有在溫度和壓力安全的情況下開(kāi)蓋?？紤]到和國(guó)際接軌，滅菌器能提供國(guó)際通用認(rèn)證，如CE認(rèn)證，滅菌器的廠家能提供3Q驗(yàn)證，驗(yàn)證設(shè)備必須有法定計(jì)量，廠家的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須有FDA認(rèn)證等，
2． 儀器的確認(rèn)：根據(jù)客戶的需求確認(rèn)選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量考慮到以后的擴(kuò)容需要。
設(shè)計(jì)確認(rèn)
確認(rèn)儀器的功能和參數(shù)，能滿足符合客戶的需求，確認(rèn)儀器符合廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法規(guī)，對(duì)儀器的各項(xiàng)功能進(jìn)行檢測(cè)，各種證件齊全，
運(yùn)行確認(rèn)
儀器安裝在藥廠處，根據(jù)用戶的使用環(huán)境，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行，儀器的功能操作能正常使用，
各種顯示系統(tǒng)在允許范圍內(nèi)，
性能確認(rèn)
按照客戶提出的三種應(yīng)用需求，在GR110DR上遍布11根溫度探頭，進(jìn)行空載和滿載的溫度測(cè)試，滿載采用最大負(fù)荷量，測(cè)試儀器的F0值能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)測(cè)試，檢測(cè)GR110DR在實(shí)際的使用環(huán)境中的滅菌是否徹底。