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滅菌器系統(tǒng)變更風(fēng)險評估

發(fā)布日期：2017-10-28

時間：2016-01-26 09:16:37

 

1. 評估目的
按照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎(chǔ)或通用技術(shù)要求）》設(shè)計變更方案并進行實施，對14項改造進行風(fēng)險評估，找出改造滅菌器高風(fēng)險，并加以控制措施降低其風(fēng)險。
2. 純化水改造清單
序號 改造內(nèi)容
1 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測量
2 對各能源管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實時顯示壓力，壓力異常報警，并記錄報警信息
3 增加水泵電流監(jiān)測裝置，電流異常波動報警
4 采用知名品牌A級精度的雙芯固定、活動溫度探頭和溫度記錄儀
5 加裝光電開關(guān)檢測裝置，遇障礙物密封門停止并自動返回
6 滅菌時若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓力實現(xiàn)門密封
7 增加一個冗余的壓力變送器和壓力模塊接點
8 柜內(nèi)壓縮氣進口加裝折流板，調(diào)整壓縮氣進柜后的流向，降低進氣時對滅菌物品的影響；
優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進行保壓試驗，保證滅菌時無泄漏，盡量不補氣或少補氣
9 控制用固定溫度探頭和穿刺用活動探頭，均選用雙芯A級探頭
10 優(yōu)化程序設(shè)計，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)滅菌
11 程序優(yōu)化設(shè)計，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記錄時間間隔
12 程序修改記錄添加時間
13 更換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊
14 提供安裝手冊、操作手冊、維修故障處理手冊、DQ、FAT報告、IQ、OQ、PQ及SAT草案
 
3. 風(fēng)險管理小組
姓名 公司職位 小組職位 小組職責(zé)
  設(shè)備工程部經(jīng)理 組長 審核風(fēng)險評估報告
  質(zhì)量部副經(jīng)理 副組長 參與風(fēng)險評估
  質(zhì)量部負責(zé)人兼
質(zhì)量受權(quán)人		 副組長 參與風(fēng)險評估
  生產(chǎn)部經(jīng)理 組員 參與風(fēng)險評估
  車間主任 組員 參與風(fēng)險評估
  制水工 組員 參與風(fēng)險評估
  檢驗員 組員 參與風(fēng)險評估
4. 設(shè)定FMEA標準
4.1. 嚴重性
 
分值 描述
1 對滅菌柜任何部件不產(chǎn)生影響
2 對滅菌柜不重要部件產(chǎn)生一定的影響
3 對滅菌柜重要部件產(chǎn)生較大的影響，有可能損壞造成較大的經(jīng)濟損失
4 對滅菌柜造成毀滅性影響，例如滅菌產(chǎn)品不合格，反滲透膜破裂等
 
4.2. 可能性
分值 描述
1 根據(jù)以往經(jīng)驗幾乎沒有發(fā)生的可能性；每年發(fā)生一次
2 根據(jù)以往經(jīng)驗較不容易發(fā)生；每月發(fā)生一次
3 根據(jù)以往經(jīng)驗較容易發(fā)生；每周發(fā)生一次
4 根據(jù)以往經(jīng)驗幾乎肯定發(fā)生；每天一次或多次
 
4.3. 可檢測性
分值 描述
1 崗位和化驗室現(xiàn)有條件幾乎不可能檢測不到
2 崗位和化驗室較容易檢測得到
3 實驗室條件不容易檢測得到
4 公司現(xiàn)有條件無法檢測得到
 
4.4. SPD標準
RPN（風(fēng)險優(yōu)先數(shù)）= S（嚴重性）×P（可能性）×D（可檢測性）
分值 采取措施 風(fēng)險等級
1～8 可接受風(fēng)險，在驗證中按規(guī)定進行檢查 低風(fēng)險
9～18 不可接受風(fēng)險，在驗證著重驗證 中風(fēng)險
19～64 高風(fēng)險

基于失效模式與影響分析（FMEA）的滅菌柜改造風(fēng)險評估
崗位/元件 潛在失效
模式		 潛在失效后果 S 潛在失效
原因		 P 現(xiàn)有控制 D RPN 擬采取的措施
滅菌器內(nèi)室 頂部噴淋位置過熱 靠近噴淋頂部位置藥品不合格 3 溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響 2 頂部噴淋位置無溫度探頭 2 12 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測量
蒸汽、壓縮空氣等 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng)異常 影響產(chǎn)品滅菌效果 3 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng)PLC無法監(jiān)控壓力 2 各能源管路未設(shè)置壓力變送器 2 12 對各能源管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實時顯示壓力，壓力異常報警，并記錄報警信息
溫度探頭 溫度探頭經(jīng)常損壞 顯示溫度不準確或精度不夠 3 溫度探頭隨著應(yīng)用時間延長，靈敏度較低 2 信陽市壓力容器檢驗所每年校驗一次 3 18 用干井每月進行校驗（驗證前進行安裝確認）
滅菌柜內(nèi)溫度監(jiān)控點過少 無法足夠監(jiān)控柜內(nèi)溫度（確定冷點熱點錯誤） 3 柜內(nèi)穿刺溫度探頭的數(shù)量不合理 2 現(xiàn)有4個穿刺溫度探頭（分布兩側(cè)） 3 18 采用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭（6個）和日本橫河株式會社12通道溫度記錄儀
滅菌周期中無法檢測中心位置的溫度值 滅菌過程對藥液存在較大的風(fēng)險 3 滅菌器內(nèi)的中間無活動穿刺溫度探頭 2 中間無活動穿刺溫度探頭 3 18
現(xiàn)采用溫度探頭質(zhì)量不穩(wěn)定 滅菌失敗 3 國產(chǎn)PT100三線式探頭測量精度不高 2 現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭 3 18
控制探頭與穿刺探頭精度不一致 沒有可比性 3 控制探頭與穿刺探頭精度不一致 2 控制探頭現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭 3 18 控制探頭（3個）與穿刺探頭均采用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭
壓力變送器 壓力變送器探頭損壞 顯示壓力不準確 3 壓力變送器應(yīng)用時間延長損壞 2 未控制 3 18 滅菌前檢查壓力變送器顯示值是否在正常值范圍內(nèi)
密封門 密封門遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻 造成安全事故 3 未安裝光電感應(yīng)開關(guān) 2 未控制 3 18 加裝光電開關(guān)檢測裝置，遇障礙物密封門停止并自動返回
光電開關(guān)檢測裝置 光電開關(guān)檢測裝置損壞 造成安全事故 3 光電開關(guān)應(yīng)用應(yīng)用時間延長正常損壞 2 未控制 3 18 崗位定期檢查光電開關(guān)檢測裝置運行是否正常
設(shè)備密封 滅菌時若遇停氣停電設(shè)備無法密封 造成經(jīng)濟損失或安全事故 3 程序未進行優(yōu)化，挺起停電時不能自動密封 2 未控制 3 18 優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓力實現(xiàn)門密封
補充壓縮氣 保溫階段，柜內(nèi)補充壓縮氣無記錄 無法知道滅菌過程是否補氣 3 操作程序無記錄補氣 2 未控制 3 18 優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進行保壓試驗，保證滅菌時無泄漏，盡量不補氣或少補氣
進氣點集中，造成局部低溫 局部產(chǎn)品不合格 3 滅菌柜只有一個進氣點 2 未控制 3 18 柜內(nèi)壓縮氣進口加裝折流板，調(diào)整壓縮氣進柜后的流向，降低進氣時對滅菌物品的影響
補氣無時間記錄 因壓縮氣供應(yīng)出現(xiàn)的溫度波動較難驗證 3 程序設(shè)計不合理 2 未控制 3 18 程序修改補氣記錄添加時間
操作程序 四支穿刺探頭，三只到達滅菌溫度轉(zhuǎn)滅菌 導(dǎo)致滅菌不合格的風(fēng)險加大 3 程序設(shè)計不合理 2 未控制 3 18 優(yōu)化程序設(shè)計，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)滅菌
滅菌實時記錄 滅菌實時記錄不合理 導(dǎo)致滅菌不合格的風(fēng)險加大 3 每分鐘實時記錄一次 2 未控制 3 18 程序優(yōu)化設(shè)計，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記錄時間間隔
柜內(nèi)零部件 柜內(nèi)零部件存在銹蝕現(xiàn)象，污染水源 影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量 3 個別部件螺絲螺母未應(yīng)用不銹鋼材質(zhì) 2 未控制 3 18 更換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊，材質(zhì)為304不銹鋼
文件指導(dǎo) 設(shè)備進行各項確認時缺乏文件指導(dǎo) 無法全面對滅菌柜進行驗證確認 3 設(shè)備廠家未給予文件指導(dǎo) 2 未控制 3 18 提供安裝手冊、操作手冊、維修故障處理手冊、DQ、FAT報告、IQ、OQ、PQ及SAT草案

本公司專業(yè)生產(chǎn)水浴式滅菌器，有意者請聯(lián)系：15150235218