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醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期：2017-10-28

時間：2016-01-08 14:32:47

 

1范圍
    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department，CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機構(gòu)。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。
    已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。
2規(guī)范性引用文件
    下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB15982    醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB18278    醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)）
WS 310.1   醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范
WS 310.2   醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
消毒技術(shù)規(guī)范   衛(wèi)生部
3術(shù)語和定義
    WS 310.1 和WS 310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)
3.1可追溯性traceability
    對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢崿F(xiàn)可追蹤。
3.2滅菌過程驗證裝置process challenge device,PCD
    對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。
3.3 A0值A(chǔ)0 value
    評價濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當(dāng)于80℃的時間（秒）。
3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer 
    體積小于60升的壓力蒸汽器。            
3.5快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization
    專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。
3.6管腔器械 hollow device  
    含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。
3.7清洗效果測試指示物test soil
    用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。
4監(jiān)測要求及方法   
4.1通用要求
4.1.1應(yīng)專人負責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。
4.1.2應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要
求。
4.1.3應(yīng)定期進行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。
自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。
4.1.4設(shè)備的維護與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。
4.1.5按照以下要求進行設(shè)備的檢測與驗證：
     a)清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的作用說明或指導(dǎo)手冊進行驗證；
     b)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。
     c)干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；
     d)低溫滅菌器應(yīng)遵循廠家的作用說明或指導(dǎo)手冊進行驗證。
4.2清洗質(zhì)量的監(jiān)測
4.2.1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測
4.2.1.1日常監(jiān)測 在檢查包裝時進行。應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。
4.2.1.2定期抽查 每月應(yīng)至少隨機抽查3～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。
4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測
4.2.2.1日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。
4.2.2.2定期監(jiān)測
4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。
4.2.2.2.2監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測
4.3.1濕熱消毒
4.3.1.1應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS 310.2的要求。
4.3.1.2應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。
4.3.2化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。
4.3.3消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求。每次檢測3～5件有代表性的物品。
4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測
4.4.1通用要求
4.4.1.1對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。
4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。
4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。
4.4.1.5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。
4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。
4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測
4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在＋3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。
4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法
4.4.2.2.1應(yīng)進行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格的要求。
4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學(xué)監(jiān)測。
4.4.2.3生物監(jiān)測
4.4.2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。
4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時?？稍谏颬CD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。
4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應(yīng)進行生物監(jiān)測。
4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。
4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。
4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。
4.4.2.4  B-D試驗報告預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用，B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測
4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。
4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物。每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。
4.4.3.3生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。
4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應(yīng)進行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測
     低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。
4.4.4.1通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4.2環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測
4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。
4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。
4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測
4.4.4.3.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。
4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應(yīng)每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.4低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測
4.4.4.4.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.4.2化學(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。
4.4.4.4.3生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
4.4.4.5其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求
5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：
   a)應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。
   b)應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。
5.2 應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。
5.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。
5.4滅菌標(biāo)識的要求
5.4.1滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。
5.4.2使用者應(yīng)檢查并確認包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護理記錄單上。
5.5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。
5.5.1生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。
5.5.2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。
5.5.3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。
5.5.4應(yīng)對該事件的處理情況進行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。