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采購脈動真空滅菌柜需考慮哪些問題？

發(fā)布日期：2018-12-19

正確選擇采購脈動真空滅菌柜需要確定性能要求和期望。用戶要確定：如何使用滅菌柜？滅菌物是否為堅硬的物品？滅菌物是否為已灌裝的注射劑？滅菌物是否為液體裝載物？滅菌物品的尺寸和可能的裝載密度是什么？那么環(huán)宇滅菌設(shè)備廠家就來解答一下這些問題。

一、設(shè)備需考慮的若干問題

1.1 密封的考慮-雙扉滅菌柜

當滅菌柜兩端潔凈級別不同時，應(yīng)考慮密封（例如生物密封、氣壓密封）。密封類型取決于空間大小和生物危害防護要求，應(yīng)保持一定壓差，防止顆粒進入潔凈區(qū)，防止微生物從一個密封環(huán)境中擴散出來。

1.2 環(huán)境影響的考慮

滅菌柜的操作能夠影響環(huán)境的溫度和濕度，在滅菌柜運行時（如卸載），必須考慮溫度、濕度提高對潔凈廠房環(huán)境的影響，可在天花板安裝排氣口，排除過量濕氣，可能還需要高濕噴水裝置和煙霧感應(yīng)器。

1.3 公用系統(tǒng)的考慮

滅菌柜操作應(yīng)考慮所需配套的公用系統(tǒng)設(shè)施，如潔凈蒸汽、工業(yè)蒸汽、工藝氣體、水、電等。并說明設(shè)施工作條件，如潔凈蒸汽和工藝氣體的較低和較大壓力范圍，水溫、電流和電壓。

1.4 操作、驗證的考慮* 閥門位置（如隔離和關(guān)閉）、滅菌柜腔體驗證口、壓力表、蒸汽疏水閥和蒸汽質(zhì)量檢測口應(yīng)有明顯標識；* 日常監(jiān)控和驗證取樣點應(yīng)合理設(shè)置；* 滅菌柜運行產(chǎn)生的排出物（如冷凝水體積和溫度），需要時應(yīng)指明處理要求，例如增加熱交換器將冷凝水溫度降至允許的排放溫度。

1.5空間的考慮對于滅菌柜所在區(qū)域的設(shè)置，應(yīng)有進行維護的足夠空間。有足夠空間存放和操作裝載設(shè)備，特別是滅菌柜前方應(yīng)有足夠的空間。

二、評估工藝要求

2.1溫度探頭驗證口，指定接口的數(shù)量、尺寸、位置和類別；2.2 完成滅菌行程所需時間、生產(chǎn)能力要求；2.3 門密封介質(zhì)（如清潔蒸汽或無菌壓縮空氣）的要求，確定是否需要備用門密封；2.4 對于多孔/堅硬物品（器具、膠塞、衣服）的滅菌，空氣排出的效果對熱傳遞至裝載物十分關(guān)鍵。在滅菌開始前，應(yīng)將空氣從滅菌柜和裝載物中排出，使用飽和蒸汽。

2.5 系統(tǒng)控制要求

對于滅菌設(shè)備的技術(shù)要求、建造、測試和運行，GMP要求系統(tǒng)控制能符合設(shè)備要求和預(yù)期用途。

控制系統(tǒng)的設(shè)計考慮：

控制系統(tǒng)首先一定要穩(wěn)定；

數(shù)據(jù)采集（如本地打印報告、網(wǎng)絡(luò)打印報告、歷史數(shù)據(jù)趨勢分析）。

用于藥品生產(chǎn)，具備電子數(shù)據(jù)采集的控制系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)范要求。

確定需記錄的工藝變量和記錄頻次，如腔體壓力、腔體溫度、夾套壓力、運行時間。

根據(jù)操作、滅菌行程設(shè)計、維護，確定不同安全防護等級。

系統(tǒng)報警要求，包括關(guān)鍵報警或提示報警。

滅菌周期計時和順序控制器要準確；

系統(tǒng)互鎖功能

三、詳細設(shè)計要求