濕熱蒸汽滅菌柜的選用

時(shí)間：2015-12-04 16:14:32

1 前言
在制藥工業(yè)、食品工業(yè)、生物制品、醫(yī)療衛(wèi)生和科學(xué)研究等行業(yè)中，常要用到消毒滅菌設(shè)備對(duì)有關(guān)物品進(jìn)行消毒滅菌處理，對(duì)藥品而言，在達(dá)到消毒滅菌效果可靠的同時(shí)，還要保證藥品不受破壞，確保其藥效的安全性、有效性和穩(wěn)定性。
一般而言，對(duì)某一物品進(jìn)行消毒滅菌時(shí)，選擇的當(dāng)是該行業(yè)規(guī)定的消毒滅菌方法，如同時(shí)有幾種方法均可使用，則要根據(jù)待處理物品的理化性狀、消毒滅菌效果因素及經(jīng)濟(jì)性，進(jìn)行綜合分析與比較，選擇合理的消毒滅菌方法，以經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行成本達(dá)到很好的消毒滅菌效果。就目前而言，在所有可利用的消毒滅菌方法中，熱是一種應(yīng)用很早、效果可靠、使用廣泛的方法，它可以殺滅一切微生物，包括細(xì)菌繁殖體、真菌、原蟲(chóng)、藻類、病毒和抵抗力更強(qiáng)的細(xì)菌芽孢，因此熱力滅菌在工業(yè)消毒滅菌上深受重視。
熱力法包括濕熱法和干熱法。濕熱滅菌法系指物品在滅菌器內(nèi)利用壓力蒸汽或其他濕熱滅菌介質(zhì)殺死微生物，為熱力滅菌中有效、使用廣泛的方法。藥品、藥液、玻璃器皿、培養(yǎng)基、敷料、織物、金屬器械及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生變化或損壞的物品，均可用本法滅菌；而干熱滅菌法系指物品在干燥空氣中加熱達(dá)到殺死微生物的方法，通常在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的條件下滅菌。濕熱法由于滅菌溫度低、穿透力強(qiáng)、作用快而使其效果優(yōu)于干熱法。濕熱法包括壓力蒸汽法、流通蒸汽法、低溫蒸汽法、低溫間歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其中壓力蒸汽法是所有濕熱法、熱力法、物理法及所有消毒滅菌方法中的選擇方法，因此其廣泛使用的壓力蒸汽消毒滅菌柜是濕熱消毒滅菌的經(jīng)典設(shè)備，雖然近年來(lái)有關(guān)濕熱滅菌設(shè)備為適應(yīng)各種需要，開(kāi)發(fā)了不少新型設(shè)備，但均是在壓力蒸汽消毒滅菌柜的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。
2濕熱與干熱的根本區(qū)別
濕熱法和干熱法均是利用熱力因子殺死微生物的物理消毒滅菌方法，但它們的殺菌機(jī)理有所不同，即濕熱法主要是通過(guò)凝固微生物的蛋白質(zhì)致其死亡，干熱法則是通過(guò)脫水干燥使蛋白質(zhì)氧化、變性、炭化和電解質(zhì)濃縮中毒而使微生物死亡。它們的操作特點(diǎn)也各異，其根本的區(qū)別在于消毒滅菌處理時(shí)，加熱環(huán)境和微生物細(xì)胞的濕度水平有所不同：“濕熱”加熱在此指微生物內(nèi)部和加熱環(huán)境均處于濕度飽和狀態(tài)的加熱，此時(shí)微生物與純凈的水或飽和蒸汽呈平衡狀態(tài)；而“干熱”加熱，則用于指加熱環(huán)境中無(wú)水或不足以達(dá)到濕度飽和狀態(tài)下的加熱，其濕度水平可以為零，或剛剛低于飽和狀態(tài)。
一般情況下，微生物對(duì)干熱的耐受力較濕熱者為強(qiáng)，即濕熱凝固蛋白質(zhì)比干熱氧化蛋白質(zhì)、從而殺滅微生物所需溫度低得多；而且水分的存在有利于蛋白質(zhì)凝固，在熱作用的局部環(huán)境中，水分愈多或濕度愈高，蛋白質(zhì)凝固所需溫度愈低，凝固速度愈快，對(duì)外設(shè)的殺滅效果也愈好。另外，濕熱的穿透性也比干熱強(qiáng)，因?yàn)檎羝退畟鲗?dǎo)熱能的效率比空氣高。其次蒸汽冷凝時(shí)放出大量的潛熱，可使物體迅速加熱，正是由于二者殺菌機(jī)理和加熱特點(diǎn)的不同，濕熱滅菌不僅效果可靠，而且也能降低殺菌溫度，縮減作用時(shí)間。
3 濕熱滅菌柜的基本要求
3.1 消毒滅菌效果的可靠性與有效性
由于消毒和滅菌的保證水平分別為10³級(jí)和10⁶級(jí)，即物品經(jīng)消毒處理后，微生物的存活率分別為10^-3級(jí)和10^-6，因此影響消毒效果可靠性和有效性的主要因素—柜室內(nèi)消毒滅菌溫度場(chǎng)的一致性就顯得尤為重要。這首先要保證柜室內(nèi)空載熱分布要一致，如要求滅菌柜的有限滅菌室內(nèi)各點(diǎn)的溫度與其平均溫度的差值≤1℃，且還要盡可能消除“冷點(diǎn)”及“冷點(diǎn)”與平均溫度間的偏離（≤2.5℃）。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾何形狀、進(jìn)氣孔位置、形狀和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔形狀、大小和放置位置等有關(guān)，另外還要求負(fù)載熱分布要一致，影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關(guān)。由于“冷點(diǎn)”或平均溫差較大，則在使最不利點(diǎn)的F0 值保證無(wú)菌時(shí)，就會(huì)使整個(gè)滅菌時(shí)間延長(zhǎng)，這對(duì)于溫度較敏感的物品，長(zhǎng)時(shí)間的高溫就會(huì)成問(wèn)題，對(duì)藥品則可能影響其藥效或藥品的穩(wěn)定性與有效性。因此滅菌柜室內(nèi)溫度場(chǎng)的均一性，盡可能消除“冷點(diǎn)”是濕熱滅菌柜設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量好壞與否的首要條件。
3.2 驗(yàn)證結(jié)果的精確度與重現(xiàn)性高
隨著GMP的全面推行，濕熱滅菌柜除具備滿足達(dá)到可靠而有效的消毒滅菌效果外，還提出了增加驗(yàn)證要求的動(dòng)能。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)僅靠成品抽樣檢驗(yàn)手段以保證藥品質(zhì)量的方法，是不能使藥廠在生產(chǎn)中按照已確定的要求生產(chǎn)出毫無(wú)問(wèn)題的產(chǎn)品。只有堅(jiān)信“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”觀念，在重視終產(chǎn)品的檢驗(yàn)控制的同時(shí)，更要強(qiáng)調(diào)按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制，才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，這是因?yàn)轵?yàn)證是對(duì)生產(chǎn)工藝的預(yù)期評(píng)估，以保證設(shè)計(jì)的工藝在規(guī)定的操作和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品，即為提供有依據(jù)的保證而去獲取充分的證據(jù)。工藝控制是實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證目標(biāo)的關(guān)鍵，工藝驗(yàn)證中消毒滅菌的驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的重要內(nèi)容，鑒于藥物的消毒滅菌是在滅菌失敗危險(xiǎn)的最大限度和滅菌藥物變質(zhì)危險(xiǎn)的最大限度之間實(shí)現(xiàn)平衡這個(gè)特殊性，這就要求滅菌柜的精確度和重現(xiàn)性要高，例如空載滅菌柜內(nèi)各點(diǎn)（包括冷點(diǎn)）的溫度在每次滅菌過(guò)程中的差值≤±1℃。故要求設(shè)備配有GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)接口、溫度時(shí)間和F0值控制、自動(dòng)記錄打印各種參數(shù)。
3.3適用范圍的針對(duì)性強(qiáng)和運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性佳
通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對(duì)多種小批量的制藥企業(yè)，對(duì)多種耐熱、耐濕物品盡心消毒滅菌，因而有較普通的適用性，但就其操作運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性而言，由于沒(méi)有個(gè)性與針對(duì)性，在對(duì)某些物品消毒滅菌時(shí)，可能會(huì)使用較高的消毒滅菌溫度和較長(zhǎng)的滅菌時(shí)間，消耗較多的能量，因而在經(jīng)濟(jì)上不是很好的。因此，新的濕熱滅菌柜不斷的被推出，正是順應(yīng)適用范圍的針對(duì)性、操作運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性佳的要求，尤其是對(duì)品種較單一、產(chǎn)量較大的制藥企業(yè)而言，其重要性就更加明顯。
3.4操作條件的適應(yīng)性強(qiáng)和操作方法的簡(jiǎn)便性好
由于濕熱滅菌柜的使用場(chǎng)合、工藝布局、物品裝載方式、控制水平等的不同，滅菌柜柜門(mén)的數(shù)量、開(kāi)啟方式、待滅菌物品在柜室內(nèi)的置放方式、消毒車的搬運(yùn)方式、操作的控制方式也應(yīng)該有所不同，以適應(yīng)各自不同的操作要求的方便與習(xí)慣以及操作方法的簡(jiǎn)便性。
3.5 安全系統(tǒng)的可靠性好
滅菌柜的安全系統(tǒng)包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。前者常用安全閥作為蒸汽超壓泄放裝置；對(duì)電氣安全裝置主要包括漏電保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、多電壓保護(hù)，保證用電安全；壓力安全連鎖裝置，主要保證操作者的安全，如當(dāng)門(mén)的鎖緊機(jī)構(gòu)未關(guān)至于設(shè)計(jì)位置，蒸汽控制裝置被鎖住，不能進(jìn)入滅菌室，防止蒸汽推開(kāi)未鎖住的門(mén)，吹出滅菌物品；開(kāi)門(mén)時(shí)，只要滅菌室內(nèi)還殘存有蒸汽壓力（一般為＜0.027MPa）被連鎖而無(wú)法打開(kāi)，防止被蒸汽突然推開(kāi)而造成事故。此外還有滅菌柜雙扉的連鎖裝置，保證不能同時(shí)打開(kāi)雙門(mén)，確保滅菌柜前后操作間的潔凈要求。
總之，濕熱滅菌柜的設(shè)計(jì)要充分考慮柜室內(nèi)溫度場(chǎng)的均一性，同時(shí)要考慮設(shè)備的安全可靠，先進(jìn)適用和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。
4 濕熱滅菌的相關(guān)參數(shù)
(1)  D值 即微生物的耐熱參數(shù),是指一定溫度下,將微生物殺滅90%(即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位)所需的時(shí)間,以分(種)表示.D值越大,說(shuō)明該微生物的耐熱性越強(qiáng),不同的微生物在不同的環(huán)境條件下具有各種不同的D值。
(2)  Z值 即滅菌溫度系數(shù)，是指使某一生物的D值下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位，滅菌溫度應(yīng)升高的值（℃），通常取10℃。
(3) FT值 為滅菌程序所賦予待滅菌品在溫度T下的滅菌時(shí)間，以分（種）表示。
(4) F0值 即標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，是滅菌過(guò)程賦予待滅菌品在121℃下的等效滅菌時(shí)間，即T=121℃為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，以分（鐘）表示。
(5) 滅菌率L值 是指在某溫度下滅菌1分鐘所相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，即F0 和FT的比值（L= F0/FT）。
(6) 滅菌保證值SAL 為滅菌產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對(duì)數(shù)值,表示物品被滅菌后的無(wú)菌狀態(tài).按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定濕熱滅菌法的滅菌保證值不得低于6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
5 濕熱滅菌柜的分類
5.1 按容積的分類
一般，當(dāng)容積在0.20m³以下者為小型滅菌器，0.20~1.5 m³者為中型滅菌柜，1.5 m³以上者為大型滅菌柜。大中型滅菌柜常用于工業(yè)滅菌，而小型則常用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室。
5.2按控制方式分類
按控制方式，可分成簡(jiǎn)易式、手控式和自控式三類。簡(jiǎn)易式壓力蒸汽滅菌器包括手提式和臺(tái)式等小型滅菌器；手控式滅菌柜的整個(gè)滅菌過(guò)程全由操作者自行處理，各步驟之間無(wú)有機(jī)聯(lián)系；自動(dòng)控制（程控）滅菌柜則可按不同滅菌物品的要求提醒滅菌過(guò)程選擇，除裝卸物品外，整個(gè)滅菌過(guò)程連續(xù)地自動(dòng)進(jìn)行。
5.3 按熱力介質(zhì)、運(yùn)行狀態(tài)、排氣方式、蒸汽品質(zhì)和用途等分類
按殺菌因子熱力介質(zhì)的不同，濕熱滅菌柜分為壓力蒸汽滅菌柜、水浴式滅菌柜和蒸汽加空氣混壓滅菌柜三大類。其中水浴式滅菌柜根據(jù)柜內(nèi)滅菌車的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)又可分為靜態(tài)式和回轉(zhuǎn)式二類，而壓力蒸汽滅菌柜如根據(jù)排除柜內(nèi)原有冷空氣所需真空產(chǎn)生原理的不同，可分為下排式（又稱為重力置換式）和預(yù)真空式（包括一次抽真空和脈動(dòng)真空二種）二類；如按蒸汽品質(zhì)的不同，可分為普通蒸汽型和純蒸汽型二類；如按用途的不同，又可分為通用型蒸汽滅菌柜和專用型蒸汽滅菌柜二類。
濕熱滅菌柜分類一覽表
熱力介質(zhì)        設(shè) 備 類 型    設(shè) 備 名 稱
飽和蒸汽        專用型         純蒸汽滅菌柜
純蒸汽          通用型         電加熱式    手提式滅菌器
普通蒸汽                       臺(tái)式壓力蒸汽滅菌器
                               立式壓力蒸汽滅菌器
                               下排式普通壓力蒸汽滅菌柜
                               預(yù)真空式預(yù)真空蒸汽滅菌柜
                               脈動(dòng)真空滅菌柜
                 專用型         真空檢漏滅菌柜
                                快速冷卻滅菌柜
                                多功能中成藥滅菌柜
蒸汽空氣混壓     專用型         軟包裝滅菌柜
                                通風(fēng)式滅菌柜
                                粉粒動(dòng)態(tài)滅菌柜
高溫過(guò)熱水    水浴式            靜態(tài)    水浴式滅菌柜
                                動(dòng)態(tài)    旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜
6. 普通壓力蒸汽滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)、特點(diǎn)和操作程序
6.1 滅菌的基本要素
壓力蒸汽滅菌柜基本要素包括作用時(shí)間、滅菌溫度及飽和蒸汽等三大要素。
6.1.1作用時(shí)間
壓力蒸汽滅菌的作用時(shí)間，應(yīng)從滅菌柜室內(nèi)達(dá)到要求滅菌溫度時(shí)算起，直至滅菌完成為止。總時(shí)間包括：熱力穿透時(shí)間，即從滅菌柜內(nèi)達(dá)到滅菌溫度至滅菌物品中心部位也達(dá)到滅菌溫度所需時(shí)間，時(shí)間的長(zhǎng)短取決于滅菌物品的性質(zhì)、包裝的大小、放置位置、滅菌柜內(nèi)空氣排空程度等；滅菌維持時(shí)間，即殺滅微生物所需要延長(zhǎng)的加熱時(shí)間，一般為維持時(shí)間的一半，其長(zhǎng)度視消毒物品而定；而滅菌處理所需時(shí)間：預(yù)熱時(shí)間、排放冷空氣時(shí)間、柜室升溫時(shí)間、滅菌處理結(jié)束后所需的降溫時(shí)間。預(yù)熱時(shí)間指對(duì)滅菌柜室內(nèi)進(jìn)行加熱達(dá)到規(guī)定滅菌溫度的時(shí)間，預(yù)熱可增加柜室內(nèi)干熱的均勻度和防止蒸汽過(guò)多冷凝；排除冷空氣時(shí)間為將柜室內(nèi)原有冷空氣排出柜外，以加強(qiáng)熱的穿透，這對(duì)蒸汽尤為重要，應(yīng)給予充分的時(shí)間；柜室升溫時(shí)間指放入物品后將整個(gè)柜室加溫至滅菌要求溫度的時(shí)間；降溫時(shí)間指在完成消毒或滅菌停止加熱后，柜室溫度下降至可安全開(kāi)門(mén)的時(shí)間。
6.1.2滅菌溫度
微生物對(duì)熱的耐受力因種類而不同，因此根據(jù)滅菌物品污染程度，其所需的滅菌溫度和作用時(shí)間也各不相同，且滅菌溫度和作用時(shí)間的選擇需隨滅菌方式、物品性能、包裝材料、要求滅菌過(guò)程長(zhǎng)短而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時(shí)間愈短，飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關(guān)系，但當(dāng)柜室內(nèi)的空氣未排除或未完全排除，則蒸汽不能達(dá)到飽和，此時(shí)雖然壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未達(dá)到要求，從而導(dǎo)致滅菌失敗。
6.1.3飽和蒸汽
飽和蒸汽必須滿足干燥（含濕氣〈5%〉和純凈（含冷空氣〈3.5%〉，過(guò)熱度不應(yīng)超過(guò)5℃，因?yàn)轱柡驼羝隼淠Y(jié)而釋放出大量的潛熱能，使物品的溫度上升；而冷凝的同時(shí)，其體積急劇收縮（1/1600），還可產(chǎn)生局部負(fù)壓，使隨后的蒸汽穿透到物品的深處，對(duì)過(guò)熱蒸汽，一方面冷凝放緩，不利于滅菌，此現(xiàn)象在過(guò)熱5℃以上時(shí)即表現(xiàn)明顯。另外，蒸汽過(guò)熱可導(dǎo)致物品快速老化。過(guò)熱蒸汽的產(chǎn)生可因輸氣系統(tǒng)或規(guī)定的壓力明顯下降，或夾套中溫度較高或紡織品過(guò)于干燥。當(dāng)蒸汽中含有較多細(xì)微霧等，形成氣體流動(dòng)的屏障而不于熱的穿透，同時(shí)也會(huì)增加滅菌后干燥處理的難度。霧粒的存在主要因在加水過(guò)多的鍋爐中表面水泡迸裂被快速蒸汽帶出，或蒸汽通過(guò)較長(zhǎng)管道冷凝而成。當(dāng)蒸汽中混入空氣其壓力和溫度間的關(guān)系與飽和蒸汽時(shí)的有所偏差，此時(shí)壓力表中所示壓力值應(yīng)扣除空氣的分壓，也即其所能達(dá)到滅菌溫度也會(huì)相應(yīng)下降，如不注意這一點(diǎn)，由于未達(dá)到滅菌溫度而導(dǎo)致滅菌失敗。蒸汽中混入的空氣可因輸氣系統(tǒng)，柜室內(nèi)原有的空氣或滅菌物品內(nèi)部的空氣未排除所產(chǎn)生，該空氣的存在，還因?yàn)榭諝馐苷羝麛D壓形成空氣氣團(tuán)，阻隔蒸汽接觸滅菌物品，從而影響蒸汽向滅菌物品內(nèi)部的穿透，形成包內(nèi)溫度低，包外溫度高的溫度不勻的情況，致使內(nèi)部不能達(dá)到滅菌溫度；同時(shí)由于空氣的存在，減少了滅菌室內(nèi)氣體的含水量，即濕度水平的降低，不利于微殺物的殺滅。
6.2 普通壓力蒸汽滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)
除了手提式和立式外，工業(yè)用壓力蒸汽滅菌柜常為臥式雙層結(jié)構(gòu)，外層夾套為普通鋼制結(jié)構(gòu)，并裝有隔熱保溫層外罩和夾套壓力表，內(nèi)層為耐酸不銹鋼制滅菌柜室，并裝有柜室壓力表、壓力真空表與溫度計(jì)、滅菌柜同時(shí)配有蒸汽進(jìn)入管道、蒸汽過(guò)濾器、蒸汽控制閥、蒸汽壓力調(diào)節(jié)閥和疏水器等。該類滅菌柜結(jié)構(gòu)特點(diǎn)之一為進(jìn)氣口在上，排氣口在下，所以按排氣方式來(lái)分類，其屬于下排氣式壓力蒸汽滅菌柜（又稱重力置換式），其原理是利用蒸汽比空氣輕，通過(guò)向滅菌柜送入蒸汽，由上層逐漸將冷空氣擠壓至下層排氣口排出，由于此種排氣方式排氣不太徹底，會(huì)殘留少量冷空氣，控制不好會(huì)影響滅菌效果，但它仍為我國(guó)乃至世界大多數(shù)國(guó)家普遍使用的方法，這主要是因?yàn)樗哂薪Y(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、造價(jià)低、適用范圍廣等特點(diǎn)。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)之二為雙層夾套的作用，其一，在滅菌前將夾套充滿蒸汽并達(dá)到一定的壓力（一般應(yīng)大于滅菌過(guò)程所需壓力），使滅菌柜身及柜內(nèi)物品得以預(yù)熱，有利于提高對(duì)滅菌物品的升溫速率；其二，外接蒸汽送入夾套，可將蒸汽源帶來(lái)的鍋爐水及蒸汽冷凝水由夾套疏水器排出，有利于提高從夾套送入柜室內(nèi)的蒸汽質(zhì)量，保證其為飽和蒸汽，為滅菌質(zhì)量打下基礎(chǔ)；其三，可防止熱蒸汽進(jìn)入滅菌柜室在柜壁上冷凝水氣；四，滅菌結(jié)束后可對(duì)柜室內(nèi)物品進(jìn)行干燥；其五，如需連續(xù)滅菌，則因夾套仍保持原有的壓力和溫度，第二次滅菌的預(yù)熱時(shí)間大大縮短，提高了滅菌柜的工作效率。
6.3 基本操作程序
（1）放置物品：首先將待消毒滅菌物品放入滅菌柜室內(nèi)，關(guān)閉滅菌柜門(mén)。
（2）夾套加熱：將蒸汽控制閥移至“關(guān)閉”位置，打開(kāi)進(jìn)汽閥，使蒸汽進(jìn)入外層夾套，加熱柜室四壁。
（3）滅菌：當(dāng)夾套壓力表指示已達(dá)滅菌所需壓力時(shí)，將蒸汽控制閥移至“滅菌”位置，此時(shí)熱蒸汽即進(jìn)入滅菌柜內(nèi)，將柜內(nèi)冷空氣和凝結(jié)水由下部的疏水器排出；待滅菌柜內(nèi)壓力和溫度達(dá)到滅菌要求時(shí)，旋動(dòng)壓力調(diào)節(jié)閥，使其保持恒定，至規(guī)定滅菌時(shí)間。
（4）排氣：滅菌結(jié)束后，將蒸汽控制閥移至“排汽”位置，排出滅菌柜的蒸汽。
（5）干燥：若物品需干燥，則可待排完蒸汽后將蒸汽控制閥移至“干燥”位置，此時(shí)柜室內(nèi)被抽成負(fù)壓，抽取20分鐘即可達(dá)到干燥要求。
（6）消除真空：干燥完畢，將蒸汽控制閥移至“關(guān)閉”位置，此時(shí)空氣經(jīng)空氣過(guò)濾器進(jìn)入柜室，負(fù)壓消失，將壓力表恢復(fù)到“0”位、溫度降至60℃以下時(shí)，可開(kāi)啟柜門(mén)，取出物品。
6.4 適用范圍
主要用于藥廠、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室對(duì)耐熱、耐濕物品的消毒滅菌，如瓶（袋）裝藥液、金屬器械、瓷器、玻璃器皿、工器具、包裝材料、織物、敷料等、有效普遍的使用性，對(duì)需多品種、小批量的物品進(jìn)行消毒滅菌處理的制藥企業(yè)尤為適用。
7.各類濕熱滅菌柜的基本性能特點(diǎn)和比較
7.1 水浴式滅菌柜的基本性能特點(diǎn)和比較
7.1.1基本工作原理
滅菌室內(nèi)先注入潔凈的滅菌介質(zhì)（目前國(guó)內(nèi)常用純化水）至一定液位（水量經(jīng)過(guò)計(jì)算，以保證循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)流量），然后由循環(huán)泵從柜底部抽取滅菌用水經(jīng)過(guò)板式換熱器加熱，連續(xù)循環(huán)進(jìn)入滅菌柜頂噴淋系統(tǒng)。噴淋系統(tǒng)由噴淋管道和噴頭組成，噴頭采用大流量廣散角型式（可達(dá)1700），噴出的霧狀水與滅菌物品均勻密切接觸。在冷卻過(guò)程中，關(guān)閉換熱器一側(cè)的蒸汽閥門(mén)，打開(kāi)冷卻水閥門(mén)，使滅菌用水連續(xù)逐步冷卻，用于滅菌物品的快速冷卻，并輔以一定的反壓保護(hù)，防止爆現(xiàn)象的產(chǎn)生。
該噴淋系統(tǒng)具有噴頭孔徑大、不易堵塞；噴頭散角大，覆蓋范圍寬；噴出的水成霧狀，利于與滅菌物品換熱與冷卻，確保了滅菌與冷卻效果，因而為國(guó)外瑞典CETINCGE公司、意大利FEDEGARI公司、國(guó)內(nèi)的張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司等廣大的滅菌設(shè)備制造廠商所采用，也為廣大制藥企業(yè)所選用。此外也有廠家采用網(wǎng)板式噴淋系統(tǒng)，即滅菌和冷卻水從柜頂進(jìn)入篩網(wǎng)分水板，成均勻分布的垂直平行水流自上而下噴淋至藥液瓶上。另外，有一定高度儲(chǔ)存水量的分水板和大于分水板流量的泵流量、使多余水量呈瀑布狀從分水板四周溢出、沿柜體四壁直瀉而下，達(dá)到柜體與藥品同速升降溫。
7.1.2基本性能特點(diǎn)
（1）由于水浴式噴淋工作原理，使柜內(nèi)溫度均勻性好，無(wú)溫度死角；升溫快速均勻溫度變化的梯度可控制在0~5℃/min內(nèi)，使換熱過(guò)程中的溫度變化率均衡；恒溫過(guò)程中藥液溫差可控制在±0.5℃內(nèi)有效保證藥品質(zhì)量。
（2）溫度調(diào)控范圍寬，可實(shí)現(xiàn)100℃以下的均勻滅菌
（3）在整個(gè)滅菌過(guò)程中，過(guò)熱的純化水作為內(nèi)循環(huán)滅菌系統(tǒng)的滅菌和冷卻介質(zhì)，處于一個(gè)相對(duì)封閉的循環(huán)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)升溫、滅菌、冷卻操作，可有效防止工作過(guò)程中因不潔冷卻水對(duì)產(chǎn)品的再次污染。
（4）水浴冷卻使滅菌物品均衡降溫，且輔以反壓保護(hù)措施，保證無(wú)爆瓶現(xiàn)象。
（5）臥式圓筒形柜體比矩形柜體受壓均勻，利于消滅溫度死角；且圓弧形底部空間因可存放循環(huán)水而省去另備貯水罐。另外循環(huán)水完全位于滅菌車軌道下部，對(duì)滅菌物品的進(jìn)出無(wú)影響，因而是循環(huán)水得以重復(fù)使用；且循環(huán)水耗量比方形柜少，總能耗降低，提高生產(chǎn)效率。
（6）6.1.3適用范圍
適用于制藥行業(yè)玻璃瓶、塑料瓶和軟袋裝大輸液的滅菌，輔助真空或真空加色水聯(lián)合檢漏工藝，還可用于安瓿、口服液和小輸液瓶的滅菌檢漏；適用于食品等行業(yè)對(duì)各種密封包裝、飲用液和罐頭等的滅菌。
7.1.4與壓力蒸汽滅菌柜的比較
（1）由于進(jìn)入柜內(nèi)蒸汽的流動(dòng)性、均勻地與瓶壁接觸性較差，裝滿藥品的柜內(nèi)剩余空間較少及存在對(duì)蒸汽流動(dòng)阻力的“死角”，使柜內(nèi)溫度均勻性要比水浴式差。
（2）由于采用蒸汽直接噴入柜內(nèi)與玻璃瓶接觸加熱，因而換熱時(shí)的溫度梯度不能得到有效控制，玻璃瓶有可能因溫度的聚變產(chǎn)生微裂紋，甚至爆瓶，而水浴式卻無(wú)爆瓶現(xiàn)象。
（3）雖然水浴式滅菌柜一次性投資較壓力蒸汽滅菌柜大，但由于水浴式所具有的優(yōu)點(diǎn)，使其相同滅菌空間內(nèi)的裝量較蒸汽式的大，而且水浴式滅菌柜體容積也可比蒸汽式的做大；另外由于水浴式柜內(nèi)溫度均勻、升降溫快速均衡，使其整個(gè)滅菌周期縮短，爆瓶率低、滅菌效果可靠、成品率高，因而其運(yùn)行成本并不比壓力蒸汽滅菌柜高。
7.2 回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜的基本特點(diǎn)及比較
7.2.1基本性能特點(diǎn)
其工作原理與前述靜態(tài)式水浴式滅菌柜基本相同，只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個(gè)可以調(diào)整的速度不斷地正反旋轉(zhuǎn)，因而強(qiáng)制對(duì)流形成強(qiáng)力擾動(dòng)的均勻趨化溫度場(chǎng)，從而更加縮短柜室內(nèi)溫度均衡的時(shí)間；同時(shí)瓶?jī)?nèi)藥液被均勻地?cái)嚢杓訜帷⒑銣?、冷卻完成滅菌全過(guò)程。
7.2.2與靜態(tài)式水浴式滅菌柜的比較
（1）由于回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，柜內(nèi)溫度場(chǎng)較靜態(tài)式更趨一致，熱的傳遞更快，無(wú)死角，因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。
（2）尤其適用于混懸劑、乳劑等易產(chǎn)生沉淀的藥液滅菌，因?yàn)椴粩嗟卣葱D(zhuǎn)可防止產(chǎn)生分層、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。
（3）用于對(duì)粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥，因?yàn)椴还芷孔拥娜毕菰诤翁帲ㄟ^(guò)旋轉(zhuǎn)過(guò)程全方位的運(yùn)動(dòng)，總能比靜態(tài)式更理想地達(dá)到上述效果。
（4）由于不停地旋轉(zhuǎn)，可使滅菌物品運(yùn)動(dòng)起來(lái)，真正地使熱量容易傳遞到產(chǎn)品中間，達(dá)到快速效果，因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。
7.3 純蒸汽滅菌柜的基本特點(diǎn)及與普通蒸汽滅菌的比較
7.3.1純蒸汽滅菌柜的開(kāi)發(fā)
普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業(yè)鍋爐提供的，并由于輸送系統(tǒng)等原因，蒸汽內(nèi)常含有雜質(zhì)及為減少對(duì)蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發(fā)性胺等物質(zhì)的存在，使在滅菌過(guò)程中會(huì)沉積在被滅菌物品上，這對(duì)于進(jìn)入無(wú)菌組織的醫(yī)療器械和診斷用品可對(duì)病人產(chǎn)生危害，對(duì)于盛裝無(wú)菌物品的容積可對(duì)無(wú)菌物品產(chǎn)生再次污染，進(jìn)入組織培養(yǎng)基中也不利于病毒的培養(yǎng)。鑒于上述原因，在脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的基礎(chǔ)上，提出了開(kāi)發(fā)柜室內(nèi)使用純蒸汽、夾套內(nèi)使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜，用于無(wú)菌手術(shù)和診斷的醫(yī)療器械、盛裝無(wú)菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌，既達(dá)到了理想的滅菌效果，提升了滅菌柜的產(chǎn)品檔次，又控制了由此帶來(lái)的操作費(fèi)用不必要的增加。
7.3.2滅菌柜的潔凈保證
（1）滅菌用純蒸汽可由用戶提供，也可由隨機(jī)附帶的純蒸汽發(fā)生器提供。用戶只需提供注射用水即可，而且不增加用戶成本，且能保證純蒸汽的飽和度及升溫時(shí)間。純蒸汽管路采用國(guó)際上先進(jìn)的長(zhǎng)流水、長(zhǎng)流汽原理設(shè)計(jì)，保證了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進(jìn)入柜室前，先通過(guò)汽液分離器，以保證蒸汽的飽和度，再經(jīng)0.22μm過(guò)濾器過(guò)濾，確保純蒸汽無(wú)菌、無(wú)熱原和無(wú)微粒。同理，注射用水使用前也需經(jīng)0.22μm過(guò)濾器過(guò)濾。
（2）用百級(jí)潔凈區(qū)的潔凈空氣作為滅菌柜室的補(bǔ)充氣體用于滅菌后物品的冷卻，防止普通空氣的補(bǔ)充對(duì)滅菌后物品的二次污染。
（3）有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過(guò)濾器，可使各排放管匯總后排入下水道；排放總管上高密封性能的切斷閥，以備滅菌柜停車時(shí)，切斷與下水道的連接，起到雙保險(xiǎn)的作用。
（4）所有純蒸汽、注射用水、補(bǔ)充空氣均采用優(yōu)質(zhì)SUS316L不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi)生級(jí)隔膜閥等，并采用快開(kāi)式卡箍接口，達(dá)到衛(wèi)生級(jí)要求，又便于拆卸與清洗。
（5）采用抽屜式滅菌車，既便于滅菌物品的裝卸，又省卻了搬運(yùn)車、減少滅菌柜二側(cè)潔凈區(qū)的操作面積。
7.3.3與普通蒸汽滅菌柜的比較
由于柜室內(nèi)使用純蒸汽作為滅菌介質(zhì)，因而比普通壓力蒸汽作為滅菌介質(zhì)的滅菌柜更衛(wèi)生、更潔凈、更符合GMP要求，提升產(chǎn)品檔次，更適于直接接觸無(wú)菌組織的器材和無(wú)菌物品的容器、包裝材料的滅菌。
7.4預(yù)真空蒸汽滅菌柜的基本性能特點(diǎn)及與下排氣式滅菌柜的比較
7.4.1基本性能特點(diǎn)
壓力蒸汽滅菌柜根據(jù)排除柜室內(nèi)原有冷空氣所需真空產(chǎn)生原理的不同分為預(yù)真空式和下排氣式二類。預(yù)真空式與下排氣式的根本區(qū)別在于將排除柜內(nèi)冷空氣的方式由被動(dòng)性改為主動(dòng)性，即由被蒸汽從上至下靠重力推出變?yōu)橛烧婵毡贸槌?。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌柜操作方法分為二類：一是采用一次抽真空，將柜室內(nèi)冷空氣減少至規(guī)定要求程度的預(yù)真空法；另一是采用多次抽真空，將柜室內(nèi)冷空氣減少至規(guī)定要求程度的脈動(dòng)真空法。
7.4.2與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較
（1）柜室內(nèi)冷空氣的排除較下排氣式徹底，從而作用溫度提高，整個(gè)滅菌周期明顯縮短。
（2）柜室內(nèi)氧氣隨之減少，使作用時(shí)間縮短，故即使作用溫度提升至較高，如132~134℃、4min，對(duì)物品的損壞亦較下排氣式滅菌121℃、20min時(shí)為輕。
（3）具有比下排氣式滅菌柜節(jié)約能源、減輕勞動(dòng)強(qiáng)度、受包裝和物品擺放等因素影響較小等優(yōu)點(diǎn)。
（4）比下排氣式滅菌柜結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造成本高；一次抽真空，對(duì)真空泵和柜室的密封要求很高，增加維修工作量。
（5）可產(chǎn)生小裝量效應(yīng)，即當(dāng)物品裝量過(guò)少，殘留氣體可將小裝量物品包圍形成屏障，阻礙蒸汽穿透，可使滅菌失敗。
7.4.3適用范圍
（1）適用范圍與下排氣式蒸汽滅菌柜基本相同，只是由于所抽負(fù)壓較強(qiáng)，可使敞口瓶?jī)?nèi)所裝液體溢出，故不得用于敞口瓶裝液體的滅菌。
（2）由于采用強(qiáng)制式抽真空、且負(fù)壓較強(qiáng)，排除冷空氣能力更強(qiáng)、排除冷空氣更徹底，因而比下排氣式滅菌柜更適于織物類物品的消毒滅菌。
7.4.4脈動(dòng)真空式蒸汽滅菌柜的基本特點(diǎn)
由于預(yù)真空法一次抽真空至-98.64Kpa(20-mmHg)，對(duì)設(shè)備密封要求高，且可產(chǎn)生小裝量效應(yīng)，而脈動(dòng)真空法在一次抽真空的預(yù)真空法基礎(chǔ)上改為多次抽真空法，即滅菌時(shí)，先抽真空至-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg)，送入蒸汽將壓力上升至101 Kpa，而后再抽氣至負(fù)壓狀態(tài)，如此反復(fù)抽送3~5次，即可相當(dāng)于一次抽真空至-98.64 Kpa時(shí)空氣的排除程度。雖然脈動(dòng)真空法在抽真空上要多花一些時(shí)間，但負(fù)壓較一次抽真空的預(yù)真空法小，因而對(duì)真空泵和柜室的密封要求較低，且可防止小裝量效應(yīng)的出現(xiàn)，效果更為可靠。為此，對(duì)蒸汽滅菌柜而言，我國(guó)目前推廣的主要是脈動(dòng)真空式滅菌柜。
目前針對(duì)市場(chǎng)需求，還在脈動(dòng)真空滅菌柜的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了符合PⅢ、PⅣ實(shí)驗(yàn)室要求的內(nèi)循環(huán)滅菌真空滅菌柜，它具有保壓滅活，滅活罐滅活及內(nèi)循環(huán)滅活等功能。
7.5專用型蒸汽滅菌柜的基本性能特點(diǎn)及比較
安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功能中成藥滅菌柜等專用型蒸汽滅菌柜，均是在普通蒸汽滅菌柜或脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)上，根據(jù)不同的滅菌物品，附加相應(yīng)的操作功能，在同一滅菌柜內(nèi)完成滅菌操作后，相繼進(jìn)行有關(guān)的后續(xù)工藝，達(dá)到相當(dāng)于一機(jī)多用的目的，既提高設(shè)備的利用率，節(jié)約一次性投資，節(jié)省操作空間，又減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，簡(jiǎn)化了操作程序。正是這種具有相對(duì)個(gè)性和針對(duì)性的專用型蒸汽滅菌柜，可實(shí)現(xiàn)更佳的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，這對(duì)品種較單一、產(chǎn)量較大的生產(chǎn)企業(yè)而言就顯得更為重要。
7.5.1檢漏滅菌柜
本滅菌柜通過(guò)附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術(shù)，對(duì)安瓿針劑、口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實(shí)施真空檢漏，并由附加的噴淋裝置進(jìn)行檢漏后的清洗，以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時(shí)還有預(yù)真空排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點(diǎn)是柜內(nèi)溫度的均勻性、溫度梯度變化的均衡性不如水浴式，故在達(dá)到滅菌效果的同時(shí)，也可能部分地影響藥品和產(chǎn)生爆瓶現(xiàn)象。
7.5.2大輸液快冷滅菌柜
7.5.2.1基本性能特點(diǎn)
本滅菌柜通過(guò)附加噴淋裝置，實(shí)施對(duì)滅菌后的大輸液進(jìn)行快速冷卻，保證藥品成分不被破壞，同地縮短整個(gè)滅菌周期；另外在冷卻時(shí)輔以反壓保護(hù)措施，保證軟袋、瓶裝大輸液無(wú)爆袋、爆瓶。一般，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預(yù)真空和多點(diǎn)置換的排氣方式，使柜內(nèi)空氣排除較徹底，利于柜內(nèi)滅菌溫度的均勻性，確保滅菌效果和藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性。
7.5.2.2適用范圍
適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。
7.5.2.3與水浴式滅菌柜的比較
（1）由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對(duì)流的傳熱方式，因而柜內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。
（2）從外部加入冷卻水，如冷卻水溫度加入時(shí)間不當(dāng)，極易造成柜室頂部大量爆瓶，嚴(yán)重時(shí)并可能連鎖殃及其它各層；同時(shí)，由于快冷過(guò)程中，滅菌室內(nèi)壓力迅速下降形成負(fù)壓，而輸液瓶?jī)?nèi)壓力尚未消除，導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動(dòng)，不潔的冷卻水就有可能乘虛而入瓶?jī)?nèi)形成二次污染。
（3）由于受到柜門(mén)結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度、承載能力及消毒車裝量的限制，快冷柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長(zhǎng)度又受到蒸汽流動(dòng)性、分布性的影響，不宜做得過(guò)長(zhǎng)，以免柜內(nèi)溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。
7.5.3多功能中成藥滅菌柜
7.5.3.1問(wèn)題的提出
對(duì)中藥制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，中藥泡材、飲片，尤其是藥粉、浸膏的消毒滅菌，由于其藥粉細(xì)度達(dá)到100目，有的甚至300目以上，浸膏又相當(dāng)粘稠，因而顯得相當(dāng)困難。例如，有的廠家采用傳統(tǒng)的下排氣式普通蒸汽滅菌柜，其結(jié)果是由于藥粉中間存在冷空氣，蒸汽不易穿透，致使滅菌不合格，另外造成藥粉潮濕、藥粉結(jié)塊等現(xiàn)象。也有廠家采用乙醇熏蒸法、臭氧滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法、鈷-60輻射滅菌法和微波滅菌法，但由于生產(chǎn)成本高，或有化學(xué)品殘留，或是霉菌、雜菌殺菌不徹底，或是生產(chǎn)效率低，因而效果也不理想。
鑒于上述原因，張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司基于濕熱蒸汽滅菌基本原理，對(duì)普通壓力蒸汽滅菌柜在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和滅菌工藝上經(jīng)過(guò)不斷摸索、總結(jié)，開(kāi)發(fā)出了適用于中藥藥材、飲片、藥粉、浸膏消毒滅菌的多功能中成藥滅菌柜，并經(jīng)有關(guān)廠家的生產(chǎn)，實(shí)踐證明其效果是很有效的。
7.5.3.2多功能中成藥滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)及工藝特點(diǎn)
針對(duì)中藥企業(yè)目前尚無(wú)十分理想的消毒滅菌設(shè)備的前提，充分利用壓力蒸汽滅菌是所有滅菌工藝中生產(chǎn)成本最低、滅菌有效、使用廣泛的滅菌方法及設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)，來(lái)解決中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏怕濕的主要矛盾，也即保證了其產(chǎn)品的質(zhì)量要求。該新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工藝特點(diǎn)如下：
（1）采用雙層柜體結(jié)構(gòu)，通過(guò)先行夾套加熱，排除蒸汽管道中的凝水，確保進(jìn)入內(nèi)層的是飽和蒸汽，避免凝水潮濕待消毒滅菌的中藥物品。
（2）采用預(yù)真空排除滅菌柜室內(nèi)及藥粉內(nèi)的冷空氣，使蒸汽滅菌時(shí)易于穿透。同進(jìn)利用夾套的間接加熱對(duì)中藥物品進(jìn)行預(yù)熱及真空干燥，減少了飽和蒸汽用于藥品加熱接觸時(shí)間，從而減少了藥粉的潮濕程度以及藥粉的總含濕量，為避免滅菌后藥粉的干燥，由于含濕量過(guò)多或干燥速度過(guò)快造成的藥粉結(jié)塊現(xiàn)象創(chuàng)造了有利條件。
（3）滅菌柜室內(nèi)配置有專用防潮裝置，避免了升溫及滅菌過(guò)程中的冷凝水潮濕藥粉。
（4）該多功能中成藥滅菌柜還配置有專用不銹鋼滅菌車及滅菌托盤(pán)，設(shè)計(jì)合理，裝載量大，利于產(chǎn)品滅菌及干燥效果；設(shè)備采用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進(jìn)行控制，用戶可設(shè)定各種滅菌參數(shù)及將各種數(shù)據(jù)存貯到CF卡（無(wú)紙記錄，數(shù)據(jù)及溫度曲線報(bào)告可通過(guò)計(jì)算機(jī)打?。?；采用氣密封鎖緊技術(shù)，保證密封門(mén)的可靠性；附有專用GMP驗(yàn)證接口，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溫度及滅菌效果的GMP驗(yàn)證。
（5）預(yù)熱：夾套先通入蒸汽，然后再內(nèi)層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡量減少蒸汽通入內(nèi)室時(shí)冷凝水的產(chǎn)生）。
（6）滅菌：滅菌前內(nèi)層呈真空狀態(tài)，飽和蒸汽從夾套進(jìn)入內(nèi)層進(jìn)行滅菌操作，滅菌溫度及時(shí)間可根據(jù)用戶要求設(shè)定。
（7）干燥：夾套保持一定壓力，保溫加熱，內(nèi)層抽真空并控制適當(dāng)干燥時(shí)間。
7.5.3.3消毒滅菌效果
采用多功能中成藥滅菌柜滅菌后藥粉質(zhì)量如下：
霉菌、雜菌指標(biāo)＜10CFU/g；
藥粉松散不結(jié)塊；
藥粉含濕量≤5%（產(chǎn)品干燥值）；
藥粉不變色。
7.5.3.4結(jié)論
對(duì)目前還在進(jìn)行GMP改造的廣大中藥制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，多功能中成藥滅菌柜的成功推出，不僅可使產(chǎn)品在達(dá)到消毒滅菌效果的同時(shí)，確保其產(chǎn)品的質(zhì)量要求，而且還能降低生產(chǎn)成本，是目前中藥制藥企業(yè)值得考慮的經(jīng)濟(jì)實(shí)用的中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏的選擇滅菌設(shè)備。
7.6蒸汽空氣混壓滅菌柜的基本性能特點(diǎn)及比較
7.6.1軟包裝快冷滅菌柜
7.6.1.1基本性能特點(diǎn)
用飽和蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質(zhì)，進(jìn)行高溫快速加熱滅菌，采用均勻布點(diǎn)技術(shù)，柜內(nèi)冷空氣排除徹底、滅菌溫度均勻；滅菌后利用附加的冷卻裝置，從外部注入冷卻水，均勻噴淋軟袋，快速冷卻至出瓶溫度，冷卻的同時(shí)輔以反壓跟蹤技術(shù)，確保無(wú)爆袋產(chǎn)生；整個(gè)操作循環(huán)周期短，生產(chǎn)效率高。
7.6.1.2適用范圍
適用于藥廠、醫(yī)院、食品業(yè)等對(duì)塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其它軟包裝液體的滅菌，也可通用于玻璃瓶裝大輸液產(chǎn)品的滅菌處理。
7.6.1.3與大輸液快冷滅菌柜的比較
該滅菌柜的主要特點(diǎn)是采用蒸汽加空氣的混壓滅菌原理，利用反壓跟蹤技術(shù)，確保滅菌時(shí)軟袋外壓力大于因加熱而造成軟袋內(nèi)升高的壓力，或防止快速冷卻時(shí)柜室內(nèi)造成的負(fù)壓的形成，避免爆袋現(xiàn)象的產(chǎn)生，因此該柜尤其適用于軟包裝液體的滅菌處理。
7.6.2強(qiáng)制通風(fēng)干燥式軟包裝滅菌柜
和軟包裝快冷滅菌柜一樣，該柜采用蒸汽加空氣的混合滅菌原理，采用蒸汽均勻布點(diǎn)注入技術(shù)，并在冷卻中輔反壓跟蹤技術(shù)，確保滅菌、冷卻過(guò)程中均無(wú)爆袋。不同的是該柜的混壓氣體通過(guò)置于柜頂?shù)囊粋€(gè)或幾個(gè)高能雙速風(fēng)機(jī)，強(qiáng)制性地在滅菌室產(chǎn)品中間對(duì)流循環(huán)，提供良好的熱傳遞，保證溫度的均勻性，解決一般軟包裝滅菌柜由于采用混壓滅菌原理而產(chǎn)生滅菌溫度不均勻的問(wèn)題；滅菌后，通過(guò)冷凝冷卻盤(pán)管由冷卻水將柜內(nèi)蒸汽冷凝、冷卻循環(huán)空氣，使滅菌物品既降溫又使其表面干燥，利于快速燈檢與入庫(kù)。因此該滅菌柜特別適于對(duì)PE、PP塑料瓶裝、PVC、復(fù)合塑料軟袋裝液體滅菌、冷卻結(jié)束時(shí)，容器和包裝必須干燥的產(chǎn)品的滅菌，這也是與一般軟包裝滅菌柜、水浴式滅菌柜等最大的不同之處。同時(shí)，由于采用強(qiáng)制循環(huán)技術(shù)，利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合，保證柜室內(nèi)滅菌溫度的均勻性，因而可使滅菌柜的有效滅菌空間比一般軟包裝滅菌柜做大，達(dá)到經(jīng)濟(jì)的滅菌規(guī)模。
8濕熱滅菌柜的其它選項(xiàng)
目前隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，有一種雙室袋的軟包裝自配型，它對(duì)滅菌提出了更高要求。
1）滅菌柜前后門(mén)需要徹底隔斷，因?yàn)榍昂髤^(qū)域都是潔凈區(qū)。
2）滅菌后袋子表面干燥，可直接進(jìn)入下道灌藥粒工序。
3）滅菌后灌藥粉室兩邊膜不粘連
4）兩室之間虛焊焊牢固，并可用。雙手手勁擠壓破裂。
8.1柜門(mén)
8.1.1柜門(mén)的數(shù)量
柜門(mén)的數(shù)量一般有單扉和雙扉二種。當(dāng)消毒滅菌前后的物品分別處于二個(gè)不同的結(jié)凈區(qū)域、或當(dāng)要求消毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴(yán)格分隔、以防止已消毒滅菌物品與未消毒滅菌物品混雜時(shí)，常選用雙扉型濕熱滅菌柜，雙扉門(mén)的啟閉設(shè)置聯(lián)鎖保護(hù)。
8.1.2柜門(mén)的開(kāi)啟方式
柜門(mén)的開(kāi)啟方式包括手動(dòng)門(mén)、氣動(dòng)門(mén)和電動(dòng)門(mén)，開(kāi)啟方向有旋轉(zhuǎn)門(mén)和平移門(mén)（左右平移，上下升降）。
8.1.3柜門(mén)的鎖緊裝置
柜門(mén)的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門(mén)的插銷鎖緊型、嵌齒鎖緊型和橫向撐檔型，小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔(dān)式鎖緊結(jié)構(gòu)，鎖緊方式可以手動(dòng)、電動(dòng)和氣動(dòng)。
8.2滅菌物品的搬運(yùn)方式
A．?dāng)R板方式：滅菌室有可裝卸的擱板，被滅菌物裝入筐內(nèi)放在擱板上。
B．搬運(yùn)車及框架車方式：運(yùn)送載放被滅菌物的框架車出入滅菌室時(shí)使用搬運(yùn)車。
C．折疊導(dǎo)軌及框架車方式：框架車載放被滅菌物進(jìn)出滅菌室，用于將框架拉出滅菌室導(dǎo)軌是折疊導(dǎo)軌。
8.3控制方式 消毒滅菌的操作過(guò)程，根據(jù)用戶具體要求，有手動(dòng)式、自動(dòng)控制式和過(guò)程參數(shù)自動(dòng)記錄三種可供選擇。
8.4柜身一般柜身有圓筒形和矩形二種。無(wú)論何種形狀，柜身設(shè)計(jì)均應(yīng)符合壓力容器設(shè)計(jì)規(guī)定并加裝安全裝置。柜身結(jié)構(gòu)除滿足產(chǎn)量要求外，還要滿足傳熱迅速、溫度均勻、制造工藝簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)等要求。一般來(lái)說(shuō)，矩形柜身外形壯觀、高雅、有效利用空間大；但制造工藝復(fù)雜，循環(huán)水用量比圓形多且不便保存，柜壁與滅菌車間的間隙小，對(duì)測(cè)溫探頭線的擺放帶來(lái)不便。圓形柜身受壓能力強(qiáng)，制造工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，制造成本低，循環(huán)水用量相對(duì)較少，且便于在柜身內(nèi)保存，柜壁與滅菌車間的間隙有最大值和最小值之分，測(cè)溫探頭線可以擺放在間隙大的位置，不易損壞。
9濕熱滅菌柜的選用
9.1濕熱滅菌柜的選用原則
自濕熱消毒滅菌的經(jīng)典設(shè)備—壓力蒸汽滅菌柜問(wèn)世以來(lái)，為適應(yīng)各種需要，除殺菌方面的改進(jìn)外，更開(kāi)發(fā)出不少新型的濕熱滅菌柜，這既給使用者在濕熱滅菌柜的選用方面提供了更大的靈活空間，同時(shí)也對(duì)使用者提出了如何選擇濕熱滅菌柜的問(wèn)題。一般來(lái)說(shuō)，選用設(shè)備需考慮的綜合隱私很多，但基本因素不外乎是：滅菌效果的可靠性、設(shè)備投資的可行性、滅菌操作運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性、對(duì)滅菌物品的適用性及滅菌后物品的有效性。
對(duì)設(shè)備投資而言，回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜較水浴式貴，水浴式滅菌柜比蒸汽式貴，專用型滅菌柜較通用式貴，脈動(dòng)真空式蒸汽滅菌柜比普通壓力蒸汽滅菌柜貴，對(duì)操作運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性，會(huì)因滅菌柜室的有效容積而在使用設(shè)備數(shù)量、由于滅菌溫度均勻性產(chǎn)生的成品率、由于整個(gè)滅菌周期長(zhǎng)短不同引起的動(dòng)力消耗、設(shè)備維修費(fèi)、折舊費(fèi)及人工費(fèi)等因素而變，這需要進(jìn)行詳細(xì)比較與測(cè)算才能確定。至于滅菌后物品質(zhì)量的有效性、各類濕熱滅菌柜的適用性前面章節(jié)已有說(shuō)明，此處不再詳述。
9．2 濕熱滅菌柜的基本選擇
（1） 當(dāng)受設(shè)備投資限制，或受到滅菌物品的通用性、多品種小批量產(chǎn)品滅菌的考慮因素時(shí)，一般可選用通用的壓力蒸汽滅菌柜，其中尤以脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜為佳。
（2）考慮到規(guī)模生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性、滅菌物品單一且大批量等因素，對(duì)壓力蒸汽滅菌柜而言，應(yīng)優(yōu)先選用專用型的濕熱滅菌柜，如檢漏滅菌柜，大輸液快冷滅菌柜、多功能中藥滅菌柜、軟包裝滅菌柜、強(qiáng)制通風(fēng)干燥式軟包裝滅菌柜等。
（3）當(dāng)考慮到滅菌后物品質(zhì)量的有效性與成品率，對(duì)封裝液體的滅菌當(dāng)推水浴式滅菌，其中對(duì)混懸劑、乳劑等易沉淀分層、熱敏性藥液、粘稠性藥液的滅軍尤以回轉(zhuǎn)式水浴滅菌為好，其次考慮選用專用型的壓力蒸汽滅菌柜。
（4）當(dāng)采用含有雜質(zhì)或其他化學(xué)物質(zhì)的普通鍋爐蒸汽作為滅菌介質(zhì)，對(duì)未經(jīng)包裝的物品滅菌可能帶來(lái)二次污染等不利影響時(shí)，則應(yīng)選用純蒸汽滅菌柜（或稱衛(wèi)生級(jí)滅菌柜）
10 結(jié)束語(yǔ)
濕熱消毒滅菌柜是制藥、食品、醫(yī)療衛(wèi)生、科研單位常用的消毒滅菌設(shè)備，自從19世紀(jì)法國(guó)著名的微生物學(xué)家巴斯德發(fā)明了消毒滅菌法以來(lái)，為適應(yīng)各種情況的需要，除在殺菌方面的改進(jìn)外，各種新型的濕熱滅菌柜層出不窮，這為用戶對(duì)消毒滅菌設(shè)備的選用提供了更大的選擇余地，這同樣要求使用者需根據(jù)設(shè)備投資、運(yùn)行成本、設(shè)備的適用性及滅菌后物品質(zhì)量的有效性等因素，結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際情況，加以綜合考慮、全面平衡作出很好選擇。