在脈動真空滅菌器內(nèi)很快就能干燥

  在脈動真空滅菌器內(nèi)很快就能干燥、滅菌，但潔凈鞋如果同樣處理，可能就會很快老化，如果不這樣處理，讓鞋子自然干燥，可能2天的效期過完了（滅菌后的潔凈服貯存效期規(guī)定為2天），鞋子又該清洗了，而上次的鞋子都不會干。
  我們的做法是設(shè)置一個專門泡鞋的容器，進行消毒，然后再在清洗池洗，用離心機甩干，再在架上晾干，一般一個班就可以。
  例如，設(shè)專門的容器對清洗后的鞋進行消毒處理，我們用75%的酒精浸泡30分鐘，撈出后晾干(萬級準備間），放入專用鞋柜，用紫光燈照射滅菌。每班生產(chǎn)結(jié)束后有專人進行清洗處理，無菌檢測合格。

  我的做法是：先對潔凈鞋清洗，在一個專門泡鞋的容器，進行消毒，我們用75%的酒精浸潤30分鐘，然后再在全自動洗衣機烘干，再晾在架上。當然洗衣機要先洗潔凈衣。用75%乙醇浸泡處理的作用有兩個
第一，進行消毒，但只是消毒的一部分，為保證效果最后還有紫外照射滅菌；
第二，乙醇的揮發(fā)速度快，可使無菌鞋快速干燥。

  我們的潔凈鞋十萬級用。萬級區(qū)穿塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用酒精或新潔爾滅溶液浸泡消毒1小時，取出后控干水放在萬級洗手間指定位置，隨房間一同進行臭氧消毒。潔凈鞋每天噴灑75%乙醇后加臭氧滅菌，每周清洗一次。但使用時，外面加套厚布鞋套，每天清洗消毒該布鞋套，使用潔凈服處理程序我這里萬級區(qū)是用的塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用75%酒精浸泡消毒，取出后控干，放在萬級清洗間指定位置，隨房間一同進行臭氧消毒。
  進萬級區(qū)先穿上潔凈區(qū)襪子（材質(zhì)與潔凈服一樣，與潔凈服是分開的，主要是方便與潔凈服分開洗滌），再穿上塑料拖鞋在萬級區(qū)工作。我公司用的是拖鞋，萬級區(qū)是每天刷一遍，然后用0.1%新潔爾滅和75%酒精交替浸泡消毒，取出后控干，放在萬級清洗間指定位置，隨房間一同進行臭氧消毒。我們想酒精還是最好用的，至于拖鞋對于不同車間可能不大合適減壓蒸干我車間用的是長統(tǒng)的防靜電的膠鞋，但是不能在脈動真空滅菌器烘干，因為一烘就嚴重變形，根本不能用了?，F(xiàn)在，一般采用人工清洗，然后在處于萬級區(qū)內(nèi)晾干。減壓蒸干也是一個辦法。  
 藥品生產(chǎn)管理緊急情況處理制度
1、目的
確保生產(chǎn)中發(fā)生異常情況時，生產(chǎn)人員能按正確程序予以處理，保障人員安全。
2、責任
工程部負責本規(guī)程的制訂，公司所有部門及人員貫徹執(zhí)行，公司安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組負責監(jiān)督執(zhí)行。
3、范圍
公司所有部門及人員。
4、內(nèi)容
4.1. 設(shè)備、設(shè)施、儀器、儀表發(fā)生異常情況及處理：
4.1.1 異常情況：生產(chǎn)中設(shè)備、儀器、儀表使用過程中失靈或損壞；設(shè)備異常震動、響聲，漏電或設(shè)備上儀表異常指示。生產(chǎn)中電器設(shè)備突然跳閘停機；設(shè)備部件突然發(fā)生斷裂、脫落或管線發(fā)生突然爆裂（蒸汽管、壓縮空氣管、水管等）；安全報警器報警或其他崗位報警。
4.1.2 處理：
對設(shè)備異常及儀器儀表異常：停機，報告車間領(lǐng)導(dǎo)，聯(lián)系機修人員修復(fù)后再生產(chǎn)。
發(fā)生設(shè)備突然跳閘或設(shè)備斷裂等異常，緊急停機處理，關(guān)閉水、電、氣（汽）源針對情況予以處理防止發(fā)生事故；（原因不明不得擅自處理）；報告車間領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系，等待處理，并做好記錄。
聽到警報處理：冷靜找出發(fā)出警報的原由，停機，針對情況予以處理，報告領(lǐng)導(dǎo)，請求或幫助救援。事后做好記錄。
操作人員必須嚴格遵守操作規(guī)程操作；杜絕"三違"（違章指揮、違章操作、違反勞動紀律），特別注意：嚴禁到設(shè)備正在運轉(zhuǎn)的劃定的禁區(qū)中去。
4.2. 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況的處理
4.2.1 生產(chǎn)中異常情況：生產(chǎn)中由于操作失誤發(fā)生藥品自燃；易燃（酒精）滲漏或大量流失地面。
4.2.2 處理：
關(guān)閉加熱源，停風機，移走設(shè)備邊的其它易燃物品，取出自燃藥品，降溫，藥品作報廢處理。
對少量易燃物滲漏迅速用抹布擦去；對于大量流出易燃物（酒精），應(yīng)用飲用水沖去地面易燃物（酒精）。
注意：大量易燃物流出地面，不要開、關(guān)電氣防止發(fā)生電氣火花引起火險。
人員受到傷害的緊急處理和人員安全防護：
4.2.3 異常情況：
人員在生產(chǎn)中因設(shè)備故障和工作失誤發(fā)生事故（異外）而造成人身傷害（含檢驗人員因化學(xué)試劑灼傷和有毒體中毒造成的傷害等）。
4.2.4 處理：
崗位人員要當即停機、關(guān)閉水、電、氣（汽）源，防止事故繼續(xù)蔓延擴大；
當即向車間在場其他人員求助，共同救護受傷人員使其脫離工作崗位至安全地區(qū)，
立即報告領(lǐng)導(dǎo)，并送往附近醫(yī)院治療。做好事故記錄。
由公司組成事故調(diào)查組進行調(diào)查處理。
4.3. 對于火災(zāi)隱患或形成火災(zāi)的緊急處理和人員安全防護：
4.3.1 異常情況：由電氣短路或熱源引起可燃物燃燒而發(fā)生火災(zāi)隱患（發(fā)展引起火災(zāi)）。
4.3.2 處理：
所有崗位上的工作人員對其崗位發(fā)生火災(zāi)隱患有責任消除其隱患；事后要向公司領(lǐng)導(dǎo)報告；同時通知公司消防、安全人員，總結(jié)教訓(xùn)，教育公司其他人員以免重復(fù)發(fā)生類似隱患。
所在崗位遇到火險，形成火災(zāi)時人員要冷靜，首先要緊急停機，迅速關(guān)閉電源、切斷氣源（包蒸汽源），要求關(guān)閉空調(diào)送風系統(tǒng)；盡快用消防滅火器或消防水滅火；同時撤離易燃易爆物品。
求助車間其他崗位人員共同滅火，同時有人向公司領(lǐng)導(dǎo)報告，接到通知公司安全、消防搶救隊，立即安排人員趕到現(xiàn)場滅火。
特別注意：滅火時根據(jù)發(fā)生火災(zāi)的具體物質(zhì)采取不同消防器材：電氣和油類火災(zāi)不得使用消防水滅火。
火勢如繼續(xù)擴大有危及人員生命安全時，在場領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)組織人員迅速撤離現(xiàn)場，要撥打"119"求助公安消防隊來公司滅火。
如火災(zāi)現(xiàn)場發(fā)生人員受傷，要立即組織人員救助，使其受脫離現(xiàn)場至安全區(qū)，對受傷人員進行緊急救護，并撥打"120"送受傷人員至醫(yī)院治療。
4.4. 其它異常情況的處理：
4.4.1 生產(chǎn)中因外界不可預(yù)測的自然災(zāi)害（地震、颶風、暴雨水災(zāi)等）異常情況：
4.4.2 處理：
所有生產(chǎn)人員應(yīng)立即停產(chǎn)（按緊急停產(chǎn)程序操作），迅速撤離生產(chǎn)場所至安全地區(qū)；
公司根據(jù)現(xiàn)場具體情況組織搶險、救護及救災(zāi)工作。
4.5. 異常情況下玻璃安全門的使用：
4.5.1 一般正常情況下不得損壞、通過玻璃安全門。
4.5.2 當生產(chǎn)中人員受到傷害（人員重傷以上）或生產(chǎn)區(qū)內(nèi)發(fā)生火災(zāi)又危及到人員生命安全的時候，人員為了迅速撤離生產(chǎn)區(qū)；使用鐵錘打破玻璃安全門快速撤離危險區(qū)。
風險管理
ICH Q9已經(jīng)發(fā)布很久了，現(xiàn)在很多企業(yè)仍然不知道如何開展這方面的工作或者在實施的工作中遇到很多的問題，這里簡單地發(fā)表一些個人的觀點：

I 風險管理的法規(guī)依據(jù)：FDA早在2002年就發(fā)布了"21世紀cGMP------一種基于風險的方法"，首次正式提出在制藥行業(yè)中運用風險管理方法，而在ICH Q9發(fā)布不久，歐盟就將風險管理加入到了其GMP的法規(guī)中（附錄20）。

II 風險管理包括的內(nèi)容：一般傾向于將整個風險管理過程（注意：風險管理是一個持續(xù)的過程）分為三個部分，即：風險評估（Risk Assessment），風險控制（Risk Control）和風險回顧（Risk Review）。

III 風險評估這是風險管理過程的第一步，一般包括風險識別（Risk Identification），風險分析（Risk Analysis）和風險評價（Risk Evaluation）三個部分。風險識別是指確認工藝，設(shè)備，系統(tǒng)，操作等等中間存在的風險，簡單說就是指出風險在哪里；風險分析是指對指出的各個風險進行分析，一般會分析每個風險的嚴重性（Severity）以及發(fā)生的可能性（Possibility）；然后在風險評價中結(jié)合風險的嚴重性和可能性得出一個風險的等級。在風險等級的劃分中，每個公司有自己的做法，可以分為高，中，低；也可以分為1，2，3，4....
其中的難點在于風險分析，需要相當有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成為好。舉個例子：比如投料的稱量過程，因為很明顯一般反應(yīng)對物料的配比要求很精確，所以一旦稱量錯誤，就會造成很嚴重的問題，所以可以將這里風險的嚴重性定義為高，而如果稱量過程沒有適當?shù)腟OP，人員沒有經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)或沒有第二人核對，那么這個操作發(fā)生錯誤的可能性可以定義為高或中，這樣根據(jù)嚴重性和可能性就可以將這個風險的等級定義為高。

IV 風險控制一般包括風險降低（Risk Reduction）和接受風險（Risk Acceptance）兩個部分。風險降低是指針對風險評估中確定的風險進行改進，并降低風險。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險（因為理論上風險是不可能降為零的）。舉個例子：比如上面確定的稱量風險，可以通過SOP的應(yīng)用，操作人員的培訓(xùn)及第二人核對制度（甚至可以采用計算機自動稱量系統(tǒng)）而將風險發(fā)生的可能性降為低或很低（如計算機系統(tǒng)經(jīng)過驗證，甚至可以認為可能性是零），這樣綜合風險的嚴重性和可能性，該稱量風險就會降為中或低。（有時中等的風險也可以接受的，不過需要在后期的風險回顧中仔細監(jiān)控）
其中的難點是制定什么樣的風險接受標準，這需要相當?shù)慕?jīng)驗以幫助判斷。因為風險的接受意味著接受對產(chǎn)品的風險，所以一定要慎重。當然也可以通過后面的實際生產(chǎn)和操作來進行調(diào)整。

V 在風險控制與最后的風險回顧中間一般會包括一個風險交流（Risk Communication）的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預(yù)期的等級。

VI 風險回顧：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估（當然，這里的工作量是相對少的），甚至如果變更是個很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。
綜上所述，風險管理是一個連續(xù)的工作，不是說做完就扔在一邊不管了，需要長期的跟蹤和回顧，當然如果你按照良好的規(guī)范來進行，那么后期的工作將會越來越少，風險也會越來越低。
至于風險管理應(yīng)該從哪里開始，個人認為可以從驗證主計劃的完成開始，然后在IQ，OQ，PQ及工藝驗證中核對風險控制措施的有效性，在工藝驗證結(jié)束后進行風險回顧，然后是定期或變更后的重新評估等。（當然，這里的靈活性較大，主要看工藝，系統(tǒng)，設(shè)備或操作的復(fù)雜性）。