高壓滅菌器的3Q驗證

導(dǎo)讀：3Q驗證，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進行驗證，藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進行3Q驗證，對藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗證檢查，驗證的起源，西奧多里.拜爾斯給驗證下了個如下的定義："驗證就是為了提供有依據(jù)的保證去取得充分，同時驗證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位，"所以沒有驗證，驗證的定義:證明該一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)實際上能導(dǎo)致預(yù)想結(jié)果,載入，驗證的目的：質(zhì)量的保證，驗證的分類：前驗證、無菌處理3Q驗證根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 規(guī) 范》（2010年修訂）（以下簡稱管理規(guī)范）以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定：藥廠生產(chǎn)藥品過程中，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進行驗證，藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進行3Q驗證，對藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗證檢查，是GMP檢查的重要一環(huán)，

驗證的起源

1980年6月，西奧多里.拜爾斯給驗證下了個如下的定義："驗證就是為了提供有依據(jù)的保證去取得充分的證據(jù)，并把這些證據(jù)編制成正式文件，以證明所考察的工藝正在做和（或）將要做規(guī)定他多要做的，同時驗證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位。"所以沒有驗證，優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（GMP）的概念也就沒有什么意義了

驗證的定義: 證明該一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)實際上能導(dǎo)致預(yù)想結(jié)果,載入文件的行動。

FDA的定義 : 能夠證明這一工序?qū)⑹冀K如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并將這些證據(jù)形成文字。

我國GMP的定義 :證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的、有文件證明的一系列活動

驗證的目的：質(zhì)量的保證，工藝的優(yōu)化，成本的降低，規(guī)范的要求

驗證的分類：前驗證、同步驗證、再驗證、回顧性驗證。

驗證的對象：設(shè)備驗證，工藝方法驗證，檢定方法驗證，

無菌化處理是保證藥廠生產(chǎn)出來的藥品針劑不會造成公共危害的一個重要環(huán)節(jié)， 在無菌化處理的過程中，核心設(shè)備是生產(chǎn)質(zhì)量的保證，故對設(shè)備的驗證是重中之重，

在（管理規(guī)范）中規(guī)定，藥廠無菌化處理有效的方法是濕熱滅菌，有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設(shè)備就是高壓滅菌器，所以高壓滅菌器是保證藥廠無菌化處理的一個重要環(huán)節(jié)，而對高壓滅菌器的驗證是生產(chǎn)質(zhì)量的一個保證。

高壓滅菌器的驗證的流程：

提出驗證總計劃→批準(zhǔn)驗證總計劃→成立驗證小組→編制驗證方案→批準(zhǔn)驗證方案→開展驗證活動→收集驗證數(shù)據(jù)→編寫驗證報告→批準(zhǔn)驗證報告（頒布驗證證書）

whttp://www.agencyfoto.com驗證前的準(zhǔn)備：

1． 客戶需求的確認(rèn)：了解客戶的需求特點，如：采用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和

大小，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個1000ml錐形瓶，確認(rèn)對以下三種物質(zhì)滅菌：1培養(yǎng)基 2布包 3廢棄物，

根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌，確認(rèn)，采用普通下排式立式滅菌器，而且?guī)詣雍娓晒δ埽紤]到安全性，采用翻蓋式開蓋，帶電動式雙內(nèi)銷，保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋。考慮到和國際接軌，滅菌器能提供國際通用認(rèn)證，如CE認(rèn)證，滅菌器的廠家能提供3Q驗證，驗證設(shè)備必須有法定計量，廠家的溫度驗證系統(tǒng)必須有FDA認(rèn)證等，

2． 儀器的確認(rèn)：根據(jù)客戶的需求確認(rèn)選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量

考慮到以后的擴容需要，如根據(jù)1的需求，可以選用GR110DR，110升帶全自動烘干，每層可放5個1000ml三角瓶，生產(chǎn)廠家ZEALWAY，美資背景，提供全套GE溫度驗證系統(tǒng)，提供3Q驗證，能符合客戶的需求

設(shè)計確認(rèn)

確認(rèn)儀器的功能和參數(shù)，能滿足符合客戶的需求，確認(rèn)儀器符合廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法規(guī)，對儀器的各項功能進行檢測，各種證件齊全，

運行確認(rèn)

儀器安裝在藥廠處，根據(jù)用戶的使用環(huán)境，對儀器進行運行，儀器的功能操作能正常使用， 各種顯示系統(tǒng)在允許范圍內(nèi)，

性能確認(rèn)

按照客戶提出的三種應(yīng)用需求，在GR110DR上遍布11根溫度探頭，進行空載和滿載的溫度測試，滿載采用最大負(fù)荷量，測試儀器的F0值能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。同時進行微生物挑戰(zhàn)測試，檢測GR110DR在實際的使用環(huán)境中的滅菌是否徹底。

根據(jù)以上測試，整理實驗報告，ZEALWAY公司提供全套符合GMP流程的3Q檢測報告及檢驗方法，